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食品GMP生产车间

       食品GMP生产车间的面积与生产相适应，布局要合理，排水畅通;GMP生产车间地面用防滑，坚固，不透水，耐腐蚀的材料修建，且平坦，无积水，并保持清洁; 净化车间出口及与外界相连的排水，通风处装有防鼠，防蝇，防虫设施。 

 食品GMP生产车间内墙壁，天花板和门窗使用无毒，浅色，防水，防霉，不脱落，易于清洗的材料修建食品GMP生产车间墙角，地角，顶角应当具有弧度(曲率半径应不小于3cm) 。食品GMP生产车间净化车间内的操作台，传送带，运输车，工器具应当用无毒，耐腐蚀，不生锈，易清洗**，坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手，**，干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。 根据产品加工需要，食品GMP生产车间入口处应当设有鞋，靴和车轮**设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品 加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

  生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手**、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

食品GMP行业规范：

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥ 0.5um
ISO14644-1(1999)
US 209E (1992)
US 209D (1988)
EEC GGMP (1989)
FRANCE AFNOR(1981)
GERMANY VDI 2083(1990)
JAPAN JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-
■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的大浓度限值(pc/m3)

0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2




2
100
24
10
4


3
1000
237
102
35
8

4
10000
2370
1020
352
83

5
100000
23700
10200
3520
832
29
6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7



352000
83200
2930
8



3520000
832000
29300
9



35200000
8320000
293000
食品GMP生产车间主要事项：
1):设计总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离近处,水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。
2):净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置(室内天花上)。
3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：
a.①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144 M2 ，2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。
b.③-⑥轴，注塑+挤压车间，因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算;设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。
c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量大值取值; 设J-3/J-5四个送风系统，P-3、P-4排风系统。该区3米。
4):由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米，天花内风管大高度只能做到400mm，机房设在С-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至未端送风口。
5):净化空调系统风管材料采用上等镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100
6):除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm;
1) 天花：内用优良保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花， 铝板厚0.6mm, 600X600。
2) 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料，45?度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生**要求。
3) 密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。
4) 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
5) 柱子：柱子用全包边。
6) ：控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。
 照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux;净化间设紫外线**灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。
空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。
人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手**及风淋等程序。

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