生物净化车间

           GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生**的**产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

   在遗传工程、药品及病理检验、生物分子学、国防科研等方面常常需要在无菌无尘的环境中进行操作，一方面要求时间不受其他微生物污染，另一方面有要求所研究的材料，如肿瘤病毒、高危险度病原菌、放射性物质等不致外溢，危害操作者的健康和污染环境。这类洁净室，分为四级，每**对应不同的洁净度。**：对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康**、动植物致病的致病因子，洁净度不作要求，但要做自然通风或机械通风；二级：对人体、动植物或环境危害具有中等程度或具有潜在危险的致病因子，对健康**、动植物不会造成严重危害，洁净度为：8～9级（100000～1000000级）；三级：对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命**，或对动植物和环境具有高危险的致病因子，洁净度为：7～8级（10000～100000级）；四级：对人体、动植物或环境具有高危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子，洁净度为：7～8级（10000～100000级）； 这类洁净室常年保持负压，气密性要求比一般洁净室高，施工难度大，**度要求高，像一些基因重组、疫苗制备等等就是生物洁净室，大概可分为一般生物洁净室；生物**洁净室。气流形式主要有非单向流和混合流，也可以根据客户的要求做单向流（一般是比较重要的生物洁净室）。

生物制药行业GMP洁净车间室内设计参数

1、车间域10万级，共2160M2

2、压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

3、气流组织：上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房，三级过滤系统

4、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40M3/h每人

生物制药行业GMP洁净车间方案说明

1、设计总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离近处，水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。

2、净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置(室内天花上)。

3、按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：

①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144M2，2.6米，设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。

③-⑥轴，注塑+挤压车间，因设备产生较大粉尘需做局部排风，并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统，冷负荷按补充新风量计算，设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。

⑥轴，中储库、精洗、粗洗及组装车间，人员较多，新风量按每人>40M3/h计及维持房间正压量大值取值，设J-3/J-5四个送风系统，P-3、P-4排风系统，该区3米。

4、由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米，天花内风管大高度只能做到400mm，机房设在С-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至未端送风口。

5、净化空调系统风管材料采用上等镀锌钢板，当矩形风管长边b(mm)为：100。

6、除新风及排风管道外，风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm。

生物制药行业GMP洁净车间内装修

1、天花：内用优良保温，无尘明亮，颜色用灰白或甲方选定，厚50mm，其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花，铝板厚0.6mm，600X600。

2、间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶，洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗，窗台高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平门高度(2100mm)，铝合金窗料用特制净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口，符合规范及卫生**要求。

3、密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。

4、地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆，耐磨抗压，其他做厚0.5mm环氧树脂层，颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。

5、柱子：柱子用全包边。

6、控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。