地面是制药厂洁净维护结构中受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。一般要**：
1.良好的耐磨性能；
2.可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀，且材料本身无污染；
3.防滑；
4.抗静电；
5.二次施工简便，地面可无接缝加工；
6清洗、维护方便。
其中地面的耐磨性是主要要求，这也是基于减低地面发尘量的需要。
目前制药厂洁净车间常用的几种地面如下表；
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地 面
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特 点
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适用范围
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双层地面
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可以地面回风，通气性好，造价高，弹性差舒适性好
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药厂的垂直单向流洁净室（大面积）
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水磨石地面
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光滑耐磨，不易起尘，整体性好，可冲洗，防静电，无弹性
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药厂的控制区，洁净区
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涂料地面
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具有水磨石优点，较耐磨而不耐拖拽，基底处理要求高，易卷边剥落
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药厂的洁净区
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卷材板材地面
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光滑耐磨，略有弹性，不易起尘，易清洗，施工简易；易产生静电，受紫外灯照射易老化，大面积施工易起鼓 www.klcfilter.com
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药厂控制区
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耐酸瓷板地面
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耐腐蚀；质脆不耐冲击，施工较复杂，造价高
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药厂原料车间有腐蚀的部位
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玻璃钢地面
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耐腐蚀，整体性好；易起鼓，宜小面积使用
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药厂原料车间有腐蚀的部位
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在上述的地面中，水磨石地面是国内药厂实施GMP改造前使用多的，近几年，越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面，认为水磨石地面易产尘，施工难度大，质量不易控制，且不够“现代化”，其中易产尘是设计师放弃水磨石地面的主要理由。
对于这一问题，应该首要研究影响药品质量的主要因素及次要因素，分析其所占因素的大小。
根据《药品生产管理规范》（GMP）实施指南（1992）及有关资料分析，在药品生产过程中，影响药品质量的因素中，工艺占90％，洁净室技术占10％，洁净室技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染，这也是洁净室污染的主要原因，详见表2。
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污染源
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所占比例
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产生原因
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空气
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85～90％
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洁净技术失当
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人员
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8～9％
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人体表面产尘
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各种物料及围护结构
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1～2％（地面是主要因素，占90％）
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表面发尘
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表2 洁净室污染的主要因素:
从以上分析中可看出，地面产尘对药品质量的影响是极低的，而且是在空气和人、物净化问题解决了以后才会凸现。
地面发尘量的多少受材料、使用、环境、工程质量及保养等诸因素制约，较难估算，也极少有实验数据，一般由于它的发尘量近相当于人的发尘量的1／10左右，仅计算人的发尘量。
《空气洁净技术原理》（1983.许钟麟）提出相当人员密度的概念，即把各种表面的发尘量折算**的的相当发尘量，全部表面相当于一定数量的人：
设1m2面积的空间中（h＝2.5m）单人的发尘量为G粒／min·人，n个人静止时的室内的单位发尘量为：
G=*n = ( 粒/m3·min
式中=n―――真实的人员密度
P―――人数
F―――室内面积 m3
β―――洁净室所有表面相当于一个人静止发尘量时的洁净室面积
通过对水磨石地面的洁净室实测统计，得出β＝8，即大约8m2地面的洁净室所有表面的发尘量，相当于一个人静止时的发尘量，即105 粒／min，此时的实测值和计算值相差很小，基本都在理论波动范围之内。
以水磨石为例，分析各种地面之间的耐磨差异。地面的耐磨指标是以g/cm2表示的,测试时以一定的轮子按规定的转数摩擦地面，得出的地面材料损耗量就是地面的耐磨系数，常见的地面材料磨耗指标如表3。
据《药品生产管理规范》（GMP）实施指南（1992）介绍，日本药厂常用以下三种材料：
1．瓷砖地面，认为耐久，易修补，但不够平滑，缝隙处易受污染；
2．环氧树脂地面，认为平滑但不耐重物搬运，裂缝后不易修补；
3．尿烷树脂（氨基甲酸乙酯）树脂，认为在上面搬运重物仍然是问题，且耐热性差。
可见，瓷砖以其耐磨、光滑、耐酸碱作为首用材料，优点是显而易见的，当然，它也有整体平滑性差，有接缝、质脆的弱点，在这一点上是肯定不如整体现浇水磨石的，既然瓷砖都可应用于制药厂，那么，水磨石也应该不成为问题，当然，由于水磨石地面的施工过程劳动强度大、质量受人为因素影响较大，在国外较少使用，现代材料工艺简单、节省人力，加上涂料厂商的大力宣传，因此，涂料地面给人们留下了深刻印象，它也确有施工速度快、耐腐蚀、整体性好的优点，在工艺需要又经济条件许可的情况下，采用涂料地面无可厚非，但在考虑地面强度要求及造价等因素条件下，不应排斥水磨石地面，当然，在水磨石地面上再做涂料面层就更不可取了。
总之，水磨石地面对于国内药厂的洁净室，包括100级洁净区来说，应不失为优选地面，所以，国家有关标准就明文提及水磨石地面。在1999年5月颁发的国际标准ISO／DIN14644-4：洁净室及相关受控环境第四部分，设计与施工中所列举的地面材料及特性中也列出了水磨石（见表4）。
表4 ISO列出的地面材料特性:
注：（1）上述材料均符合无脱落，可清洁性等基本要求。
（2）静电控制一栏中：好＝导电；较好＝耗散；差＝非导电
（“耗散”一词起源于拉丁文，原意为消散，在这里强调与外界有能量和物质交流这一特性。）
地面的开裂和防潮是两个应予以相当重视的问题，尤其是大面积地面。
有耐酸碱要求的地面，可以用聚氨酯、环氧树脂、过氯乙烯、乙烯、氯化橡胶、氯丁橡胶等涂料。有耐油要求的地面，可用环氧树脂、过氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。在大多数的制药厂洁净车间，只要按照标准施工，保证水磨石地面的的质量，应不失为优选地面材料.
制药厂空调净化系统验收综合性能评定
1工程验收、重新开工运行、系统有重大变动时应有第三方有资质的检测机构出具的对洁净室（区）综合性能评定的检测报告，其他检测不在此限。
检测项目应不少于以下所列：
截面风速（单向流洁净室）、换气次数（非单向流洁净室）、静压差和洞口风速、送风和排风过滤器现场扫描检漏、洁净度级别、温度（有恒温要求的还有恒温精度）、相对湿度（有恒湿要求的还有恒湿精度）、噪声、照度、新风量、沉降菌或浮游菌的菌落数。
【检查方法】查阅检验报告。
【结果处理】检验报告少应具有国家计量认证授权认证的两个标徽CMA和CAL。再具有实验室认可认证的标徽CNAS则可以国际互认。检测项目不全者必须重测。
2单向流洁净室0.8m工作面高度截面平均风速日常不小于0.25m/s，综合性能评定检验时不小于0.27m/s。
【检查方法】查阅报告或记录。
【结果处理】风速略小可加围帘，或进行调整，应重测。达不到要求为不合格。
制药厂空调净化GMP洁净室有哪些验收要求
1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。
【检查方法】外观检查。
2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。
【检查方法】外观检查并测量。
【结果处理】无垂帘的加垂帘。如仍不能**影响，应考虑关闭外围送风口。
4在5级洁净室内不得有地漏，其他场所地漏可能时应为洁净地漏。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。
5洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】没有安显示装置应补安。
6正负压洁净室之间、5级洁净室与低级别洁净室之间可能产生有毒有害气溶胶的洁净室与一般洁净室之间、洁净区与非洁净区之间应有人、物独立的缓冲设施，人、物流走向应合理。
【检查方法】外观检查。参考:www.klcfilter.com
【结果处理】可以增设的尽可能增设。
7进入洁净区的洁净工作服的更衣室应分为脱普通衣物和穿洁净服两部分，后者应有8级洁净度，对穿洁净服房间应保持不小于5Pa的正压，适用于除无菌服外所有洁净度级别房间更换洁净服。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时，其更衣室应在紧邻该洁净室之外，洁净度不低于7级。
【参考】人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。
8传送带不得离开无菌罐装房间。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】已经穿越的应更改。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
9从洁净室内**、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】没有的必须增设。
10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】没有防虫措施的必须增设。